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[奉化]关于印发《进一步加强药品医疗器械质量监管工作意见》的通知

[奉化]关于印发《进一步加强药品医疗器械质量监管工作意见》的通知发布日期:2018-03-08信息来源:奉化区市场监管局字号:[]奉市监药械〔2018〕15号各所(分局)、机关各科(室、队):  《宁波市奉化区市场监督管理局关于进一步加强药品医疗器械质量日常监管工作意见》已经局长办公会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

宁波市奉化区市场监督管理局2018年2月5日进一步加强药品医疗器械质量监管工作意见(试行)  为进一步加强药品、医疗器械质量监管,提高监管效率,强化重点监管、风险监管和信用监管,严守安全底线,切实维护人民群众的身体健康和生命安全,现将药品医疗器械质量监管工作职责分工和要求明确如下:  第一条贯彻落实“属地管理为主,强化专业监管”和“谁主管,谁负责”的监管原则,实行分级负责,上下联动。  第二条药品医疗器械监管科负责督查、指导、落实全区药品医疗器械质量监管工作。负责制定年度监督检查计划并组织实施;对各所(分局)(除城区食品所外,以下同上)负责的药品医疗器械监管工作进行指导、督查和考核。

  第三条各所(分局)确定一名领导具体分管药品医疗器械质量监管工作,落实一名以上药品医疗器械监管专管员,按本意见的职责分工和要求具体落实辖区内药械质量监管工作。  第四条各所(分局)药品医疗器械监管分管领导要根据局药品、医疗器械监管工作的总体要求,组织实施各项监管工作任务。

各所(分局)药品医疗器械监管专管员要认真做好辖区内药品医疗器械质量监管工作。

  第五条药品医疗器械监管科负责对全区药品医疗器械生产企业、批发企业、零售连锁企业总部、三类医疗器械零售企业、镇(街道)级及以上医疗机构(民营医疗机构)的药品医疗器械质量监管工作。

各所(分局)负责对辖区内镇(街道)级以下医疗机构(包括卫生院分院、村卫生室、个体诊所、卫生所、社区服务站、医务室等)、药品零售企业、一类和二类医疗器械零售企业的药械监管工作。

  第六条药品医疗器械监管科应切实加强药品医疗器械质量监管各项工作的组织、实施和指导。

根据法律法规的调整变更,不断完善监管制度和检查标准、拓展监管方式和方法,提高监管效率。

各所(分局)建立健全监管机制,及时汇总、分析、上报辖区内药品医疗器械质量监管开展情况、存在问题和安全隐患,及时处理药品医疗器械监管科转达的监管中发现的问题。

  第七条药品医疗器械监管科负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测数据的审核和上报工作,负责对全区各监测点的业务指导、培训和考核,负责对新的、严重的药品不良反应和医疗器械不良事件的现场调查工作。

  第八条药品医疗器械监管科负责药品医疗器械准入许可的现场审查工作,准入企业所在地的所(分局)应予以积极配合。

  第九条药品医疗器械监管科负责上级局下达的医疗器械监督抽样和临床在用设备的检测工作。

  第十条GSP认证现场检查工作由药品医疗器械监管科负责。

局所有省、市级认证检查员服从局统一安排,积极参与认证工作。

GSP跟踪检查由药品医疗器械监管科负责实施。

  第十一条各所(分局)应加大对违法行为的查处,在监管中发现的违法行为符合立案条件的应予立案查处,同时要加强对市场非法主体的巡查,一旦发现无证生产、经营药品医疗器械的窝点必须严肃查处,坚决取缔。

  第十二条药品医疗器械监管科在监督检查中发现的违法案件应移交稽查大队,由大队办理或分派。

  第十三条药品医疗器械监管科、各所(分局)是药械安全信用体系工作的责任部门,负责辖区内企业信用等级的评定。

药品医疗器械监管科对评定的结果进行审核及上报工作。

信用等级评定以监管数据为依据,各所(分局)、药品医疗器械监管科及稽查大队应将日常监管、稽查的数据及时录入监管相对人数据库中,并确保录入数据真实、有效。

  第十四条行政审批科负责维护监管相对人基础信息。

监管相对人情况发生变化,应及时更新监管系统企业基本信息,并通知药品医疗器械监管科,同时告知监管相对人所在地的所、分局。

  第十五条药品医疗器械监管科负责对全区药品安全风险防控工作进行组织、实施和指导,开展药品安全的风险排查,风险评估,风险会商,风险预警和风险处置。

各所(分局)应根据风险防控工作要求,负责对本辖区监管对象开展风险排查和风险评估。

  第十六条各所(分局)要主动加强与各镇人民政府(街道办事处)的沟通、联系,充分发挥主力军作用,积极参与和推动辖区内的药品安全创建工作。

药品医疗器械监管科要加强对药品安全创建成果的巩固工作,负责定期对各所(分局)药械监管工作绩效进行考核,切实保障全区人民用药用械安全有效。

  第十七条药品医疗器械监管科负责药械应急预案的制订、修订工作,负责对各所(分局)突发药械安全事件的组织、指导及监管职责内应急处置。

各所(分局)负责辖区药械突发安全事件应急处置。

药品监督抽样由稽查大队负责,医疗器械监督抽样由药品医疗器械监管科负责。

  第十八条成立局药品医疗器械监管专家组。

专家组职责主要是根据我区药品医疗器械安全状况,提出提升药品医疗器械安全工作水平的建议;对重大、疑难和有争议药品医疗器械安全事件的处理提供咨询和意见;参与药品医疗器械安全专项整治、药品医疗器械安全评估;进行药品医疗器械安全科学知识普及和人员培训。

同时也作为区药品医疗器械安全事件专家,在发生较大以上药品医疗器械安全事件时从中确定相关专家开展应急咨询、建议、技术指导等工作。

  附件1:药品医疗器械安全专家组成员名单  组长:莫耳东  副组长:楼湘萍郑惠婷沈幸莹  组员:卢军王林超毛晓明张梦郁楼碧红  附件2.。


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